필립스, FDA에 의해 Class I 태그가 붙은 Evo 호흡기에 대한 새로운 리콜 직면

필립스의 Respironics 사업부는 2021년 여러 수면 무호흡증 장치 및 인공호흡기에 사용된 방음 폼에 문제가 처음 발생한 이후 여러 차례 리콜을 받았습니다. 병원 및 전문 진료 환경에서 사용되는 Evo 인공호흡기는 최근 몇 달 동안 두 번째 Class I 리콜을 앞두고 있습니다.

네덜란드 기기 제조업체는 5월 1일 리콜을 발표하고 기기 오작동을 방지하기 위해 사용자에게 필터를 더 자주 교체하도록 지시했습니다. 이전에는 Philips에서 필터 사용을 선택 사항으로 선언했습니다.

가장 최근 리콜의 일부인 Trilogy Evo 인공호흡기도 3월에는 별도의 센서 문제로, 2021년 말에는 소음 감소 폼으로 인해 Philps에 의해 신고되었습니다. 이 회사는 또한 지난 1월 V60 마스크를 리콜했습니다.

FDA는 가장 최근 문제의 원인이 필립스에 의해 조사되고 있다고 밝혔습니다.

필립스 대변인 마리오 판테(Mario Fante)는 이메일을 통해 필립스 레스피로닉스가 지난 4월 Trilogy Evo 인공호흡기 제품군에 잠재적인 문제가 있음을 FDA에 통보했다고 밝혔습니다. "이러한 장치가 환경 오염에 장기간 노출되면 장치 공기 경로에 영향을 미칠 수 있습니다." 그는 이 문제가 영향을 미칠 수 있다고 말했습니다. 전 세계적으로 118,000개의 장치.

필립스는 대규모 리콜을 통해 CPAP 및 BiPAP 기계를 교체하는 데 필요한 새 장치와 수리 키트의 98% 이상을 생산했으며 이미 230만 개 이상의 장치를 수리하여 소비자와 유통업체에 반환했다고 밝혔습니다.